國海證券-醫藥生物行業月度跟蹤報告：創新藥IND承辦數增勢喜人，生物藥“出?！苯痤~再創記錄-210927

　　投資要點：

　　創新藥研發增長態勢喜人，IND承辦數連續三年增長，且增幅不斷擴大，2021年前八月IND數目同比去年同期已翻倍增長，相較而言NDA整體變化幅度則較低。http://www.0086188.com【慧博投研資訊】區分不同類別，化藥1類創新藥IND承辦數已50%以上增速連續三年高速增長。http://www.0086188.com（慧博投研資訊）生物1類創新藥IND承辦數在2020年迎來大幅增長，高于2018，2019兩年總和，2021年增長幅度繼續擴大，前8月受理數已超過2020全年。中藥創新藥在IND受理數自2019年逐年增加，今年前8月受理數同樣超過去年全年。從適應癥領域看，化藥創新藥增幅較大的適應癥為腫瘤，內分泌以及免疫，生物創新藥主要適應癥為腫瘤和免疫。腫瘤領域IND受理數保持高速增長，同比增速為78%。免疫領域同比增長125%。

　　生物創新藥單抗繼續保持高速增長，雙抗，ADC，抗體融合蛋白近兩年異軍突起。其中雙抗已從2018年個位數IND受理數增長至2020年36個，2021年至今以超過去年全年一倍以上。ADC和抗體融合蛋白領域IND受理數同樣從18，19年的個位數增長至21年前8月的24件和28件。2018-2021年，獲批新藥數目逐年增加且增幅逐步擴大。2021年前8月獲批數目已達到31個，同比增加138%?？傮w而言，創新藥研發熱度依舊，整體行業發展勢頭迅猛，化藥和生物藥創新藥無論在IND承辦數還是藥物種類上增幅逐年上升。隨著我國創新藥企業技術的不斷進步及多年的實踐積累，今年在雙抗，ADC，抗體融合蛋白等復雜蛋白領域呈現多點開花態勢，申請受理數呈現翻倍增長態勢。同時，2021年1-8月獲批創新藥數目也大大超過去年同期，且增幅不斷擴大。

　　本月ADC領域共有11例ADC相關申請，其中第一三共DS-1062a，DS-8201a，恒瑞醫藥的SHR-A1921，SHR-A2009，百利藥業的BL-B01D1均提交了旗下重點藥物的IND申請。雙抗領域共有14例相關申請，包括多種進口雙抗藥物的臨床申請以及國內康方生物AK112，開拓藥業GT90008，百奧泰BAT7104，科望生物的ES104以及百利藥業的SI-B001的臨床申請。CAR-T領域共有2例臨床申請，包括藝妙神州IM21CAR-T及吉倍生物CAR-T-GB5005的臨床申請。本月，榮昌生物，石藥集團以及百奧泰均實現旗下重磅產品的海外授權，其中榮昌生物維迪西妥單抗授予Seagen的總體金額更是達到了26億美元，刷新了國內創新藥License-Out交易金額記錄，說明國內創新藥企隨著自身研發能力的不斷增加，正在全球醫藥市場上正在扮演愈發重要的角色。

　　行業評級及投資策略：基于國內整體政策環境及投融資氛圍持續向好，國內化藥，生物藥企大力致力于創新藥物研發，行業整體欣欣向榮。對KRAS等最新的靶點進展近乎做到和國際大廠同期進展，利用國內研發紅利，未來能夠快速占領市場。包括ADC，CAR-T的復雜生物藥在內的高質量創新與日俱增，給予創新藥行業推薦評級。ADC領域推薦重點關注榮昌生物，浙江醫藥等；CAR-T領域建議關注藥明巨諾，傳奇生物等。

　　風險提示：1）行業研發進展不及預期風險2）重點關注公司業績不達預期3）行業政策風險4）系統性風險