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投資要點:
創新藥研發增長態勢喜人,IND承辦數連續三年增長,且增幅不斷擴大,2021年前八月IND數目同比去年同期已翻倍增長,相較而言NDA整體變化幅度則較低。http://www.0086188.com【慧博投研資訊】區分不同類別,化藥1類創新藥IND承辦數已50%以上增速連續三年高速增長。http://www.0086188.com(慧博投研資訊)生物1類創新藥IND承辦數在2020年迎來大幅增長,高于2018,2019兩年總和,2021年增長幅度繼續擴大,前8月受理數已超過2020全年。中藥創新藥在IND受理數自2019年逐年增加,今年前8月受理數同樣超過去年全年。從適應癥領域看,化藥創新藥增幅較大的適應癥為腫瘤,內分泌以及免疫,生物創新藥主要適應癥為腫瘤和免疫。腫瘤領域IND受理數保持高速增長,同比增速為78%。免疫領域同比增長125%。
生物創新藥單抗繼續保持高速增長,雙抗,ADC,抗體融合蛋白近兩年異軍突起。其中雙抗已從2018年個位數IND受理數增長至2020年36個,2021年至今以超過去年全年一倍以上。ADC和抗體融合蛋白領域IND受理數同樣從18,19年的個位數增長至21年前8月的24件和28件。2018-2021年,獲批新藥數目逐年增加且增幅逐步擴大。2021年前8月獲批數目已達到31個,同比增加138%??傮w而言,創新藥研發熱度依舊,整體行業發展勢頭迅猛,化藥和生物藥創新藥無論在IND承辦數還是藥物種類上增幅逐年上升。隨著我國創新藥企業技術的不斷進步及多年的實踐積累,今年在雙抗,ADC,抗體融合蛋白等復雜蛋白領域呈現多點開花態勢,申請受理數呈現翻倍增長態勢。同時,2021年1-8月獲批創新藥數目也大大超過去年同期,且增幅不斷擴大。
本月ADC領域共有11例ADC相關申請,其中第一三共DS-1062a,DS-8201a,恒瑞醫藥的SHR-A1921,SHR-A2009,百利藥業的BL-B01D1均提交了旗下重點藥物的IND申請。雙抗領域共有14例相關申請,包括多種進口雙抗藥物的臨床申請以及國內康方生物AK112,開拓藥業GT90008,百奧泰BAT7104,科望生物的ES104以及百利藥業的SI-B001的臨床申請。CAR-T領域共有2例臨床申請,包括藝妙神州IM21CAR-T及吉倍生物CAR-T-GB5005的臨床申請。本月,榮昌生物,石藥集團以及百奧泰均實現旗下重磅產品的海外授權,其中榮昌生物維迪西妥單抗授予Seagen的總體金額更是達到了26億美元,刷新了國內創新藥License-Out交易金額記錄,說明國內創新藥企隨著自身研發能力的不斷增加,正在全球醫藥市場上正在扮演愈發重要的角色。
行業評級及投資策略:基于國內整體政策環境及投融資氛圍持續向好,國內化藥,生物藥企大力致力于創新藥物研發,行業整體欣欣向榮。對KRAS等最新的靶點進展近乎做到和國際大廠同期進展,利用國內研發紅利,未來能夠快速占領市場。包括ADC,CAR-T的復雜生物藥在內的高質量創新與日俱增,給予創新藥行業推薦評級。ADC領域推薦重點關注榮昌生物,浙江醫藥等;CAR-T領域建議關注藥明巨諾,傳奇生物等。
風險提示:1)行業研發進展不及預期風險2)重點關注公司業績不達預期3)行業政策風險4)系統性風險
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